Standaardisatie allergenen

De allergeengrondstoffen die worden gebruikt voor de productie van de medicijnen van Stallergenes worden betrokken van natuurlijke bronnen zoals stuifmeel (pollen) van grassen en huisstofmijten. Inherent aan de natuurlijke oorsprong van de allergenen zijn de variaties tussen verschillende batches van eenzelfde grondstof. Het doel van standaardisatie is om de reproduceerbaarheid van de activiteit van een allergeen van batch tot batch te kunnen garanderen.

Standaardisatie van grondstoffen is essentieel voor de kwaliteit van de eindproducten: de allergeenproducten voor diagnostische en therapeutische toepassing. Elke batch van een gestandaardiseerd allergeen wordt gecontroleerd en vergeleken met het overeenkomstige interne referentie extract. Deze referentie extracten zijn uitgebreid gekarakteriseerd middels chemische – en immunologische technieken. Bij de bepaling van een nieuw referentie extract wordt tevens de reactiviteitsindex (IR) vastgesteld in in vivo onderzoek door middel van huidpriktesten.

De reactiviteitsindex (IR): een allergeen extract verkrijgt de sterkte van 100 IR/ml wanneer bij gebruik in een huidpriktest met een Stallerpoint® bij 30 voor dit allergeen gesensitiseerde proefpersonen, het een kwaddel veroorzaakt met een diameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde). De huidreactiviteit van deze personen wordt tegelijkertijd aangetoond door een positieve reactie op een huidpriktest met histamine dihydrochloride (of codeïnefosfaat).